Ubushinwa Heparin Sodium ya Deebio yo kuvura uruganda rukora indwara ya Thromboembolic n'abakora ibicuruzwa |Deebiotech

Heparin Sodium ya Deebio yo kuvura indwara ya Thromboembolique

URUBANZA OYA.:9041-08-1

Kode ya HS:3001.9010.00

Serivisi ya dosiye:Igishinwa-GMP 、 DMF

Ibipimo bya Pharmacopoeia:EP / USP

Ohereza imeri kuri twe icyitegererezo cy'ubuntu

Ibicuruzwa birambuye

Ibicuruzwa

Ibisobanuro

1. Inyuguti: Ifu yera cyangwa hafi yera, hygroscopique cyane.

2. Inkomoko: mucosa amara.

3. Inzira: Sodium ya Heparin ikurwa muri mucosa nziza yo mu mara.

4. Ibyerekana kandi bikoreshwa: Iki gicuruzwa gikoreshwa cyane cyane mukurinda indwara ya tromboembolique, cyane cyane ikenewe mugukenera anticoagulant byihuse, nka: 1. 1. Trombose ikaze cyangwa idakira cyangwa nta maraso akomeye atembera neza ihinduka ryimpyiko (PE) .Heparin Irashobora kwaguka kwa embolus kugirango ikore umwanya wa trombolysis yumubiri.2. Kwirinda no kuvura fibrillation ya Atrial hamwe na embolism.3. Kuvura hakiri kare gukwirakwiza imitsi y'amaraso (DIC).4. Kwirinda no kuvura periferique arterial trombose cyangwa infirasiyo ya myocardial.5. Ibindi muri vitro anticoagulation: nko kubaga umutima-mitsi, kubagwa kwa vitro, hemodialysis, angiography, nabyo birashobora gukoreshwa muguterwa cyangwa gutegura amaraso, kuri ubu ibimenyetso byingenzi byerekana imiti ya heparin ni trombose ndende (DVT), PE na trombose mu barwayi bafite ibyago byinshi.

Kuki？

· Yatsinze abashinwa GMP

· Imyaka 27 ya enzyme ya biologiya R&D amateka

· Ibikoresho bibisi birashobora gukurikiranwa

· Kurikiza USP、EPn'abakiriya bisanzwe

· Kohereza mu bihugu n'uturere birenga 30

· Ifite ubushobozi bwo gucunga neza sisitemu nka US FDA, Ubuyapani PMDA, Koreya yepfo MFDS, nibindi.

Ibisobanuro

Ibizamini		Ibisobanuro bya sosiyete
Ibizamini		EP	USP
Inyuguti		Ifu yera cyangwa hafi yera, hygroscopique cyane
Kumenyekanisha		Thrombotest: Ihuza	Indangamuntu ya Chromatografiya: Ihuza
		¹H NMR Ikirangantego: Ihuza	¹H NMR Ikirangantego: Ihuza
		Amazi ya Chromatografiya: Ihuza	Uburemere-buringaniye bwa molekuline: 15000 ~ 19000
		Sodium: Ihuza	Sodium: Ihuza
		Kurwanya ibintu Xa kugereranya anti-factor IIa: 0.9 ~ 1.1	Kurwanya ibintu Xa kugereranya anti-factor IIa: 0.9 ~ 1.1
Ibizamini	Kugaragara no kurangi	Ibisobanuro: Birasobanutse, Ibara: kuri 5 cyangwa byiza	————
	Azote	1.5～2,5%（ibintu byumye）	1.3～2,5%（ibintu byumye）
	Nucleotidic umwanda	A₂₆₀≤ 0.15 (4mg / ml)	≤ 0.1（w / w）
	Ibintu bifitanye isano	Guhuza	————
	Imipaka yagalactosamine muri hexosamine yose	————	≤ 1.0%
	Kurenza urugero rwa chondroitine sulfate	————	Guhuza
	pH	5.5～8.0（1%）	5.5～7.5（1%）
	Gutakaza kumisha	≤ 8.0%（60 Kuma muri Vacuum, 3h）	≤ 5.0%（60 Kuma muri Vacuum, 3h）
	Ibisigisigi byo gutwikwa	————	28.0%～41.0%
	Indwara ya bagiteri	≤ 0.01 IU / Igice mpuzamahanga cya Heparin	≤ 0.03 USP U / Ishami mpuzamahanga rya Heparin
	Icyuma kiremereye	≤ 30ppm	≤ 30ppm
	Sodium	10.5～13.5%（ibintu byumye）	————
	Poroteyine	≤ 0.5%（ibintu byumye）	≤ 0.1%（Ikigereranyo cyibiro）
Igikorwa		≥ 180 IU / mg（ibintu byumye）	≥ 180 USP U / mg（ibintu byumye）
Microbial Impurities	TAMC	≤ 1000cfu / g	≤ 1000cfu / g
	TYMC	C 100cfu / g	C 100cfu / g
	E.coli	Guhuza	Guhuza
	Staphylococcus aureus	Guhuza	Guhuza
	Salmonella	Guhuza	Guhuza